Compléments alimentaires : déclaration Compl’Alim, plantes et vitamines autorisées, allégations, étiquetage, nutrivigilance — le guide de conformité

La directive 2002/46/CE, transposée par le décret n° 2006-352, définit le complément alimentaire : une denrée destinée à compléter le régime alimentaire normal, source concentrée de nutriments ou d’autres substances à effet nutritionnel ou physiologique, commercialisée sous forme de doses. Il obéit à tout le droit alimentaire général — règlements (CE) n° 178/2002 et 852/2004, règlement INCO, règlement (UE) 2023/915 sur les contaminants, règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments — et à des règles propres : ingrédients autorisés, doses maximales, mentions d’étiquetage spécifiques, déclaration avant mise sur le marché, allégations strictement encadrées par le règlement (CE) n° 1924/2006.

Ce qui peut entrer dans la formule

Le façonnier qui fabrique pour vous n’est pas responsable de la conformité de votre formule : c’est la marque, exploitant qui met le produit sur le marché sous son nom, qui répond des ingrédients, des doses et de l’étiquette (article 8 du règlement INCO).

La déclaration avant mise sur le marché

Tout complément alimentaire est déclaré à la DGCCRF avant sa première commercialisation en France, par la téléprocédure Compl’Alim, avec la formule, l’étiquetage et, selon les cas, la justification des ingrédients. Trois voies :

1. Article 15 : déclaration simple

   Le produit ne contient que des ingrédients autorisés en France (listes ci-dessus) aux doses admises. La déclaration vaut enregistrement ; la DGCCRF peut demander des compléments.

2. Article 16 : reconnaissance mutuelle

   Le produit contient une substance ou une plante non listée en France mais légalement commercialisée dans un autre État membre : la déclaration est accompagnée des preuves de cette commercialisation ; l’administration dispose d’un délai pour s’opposer, sur la base d’un avis de l’ANSES.

3. Article 17 : demande d’autorisation

   Substance ou plante ni listée en France ni commercialisée ailleurs dans l’Union : ce n’est plus une déclaration mais une demande d’autorisation nationale, instruite par la DGCCRF après évaluation de l’ANSES. Si l’ingrédient est en outre un « nouvel aliment » au sens du règlement 2015/2283, l’autorisation européenne (évaluation de l’EFSA, décision de la Commission) est un préalable qu’aucune procédure française ne remplace.

La déclaration n’est pas une approbation : un produit déclaré peut être retiré s’il est non conforme. Elle est pourtant la première pièce demandée en contrôle, et son absence est en elle-même une infraction.

L’étiquetage : les mentions propres aux compléments

En plus des mentions générales du règlement INCO (dénomination, liste des ingrédients avec allergènes, quantité nette, DDM, lot, nom et adresse, conditions de conservation), l’étiquette d’un complément alimentaire porte obligatoirement :

• la dénomination « complément alimentaire » ;
• le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit, ou l’indication de leur nature ;
• la portion journalière recommandée ;
• un avertissement contre le dépassement de la dose journalière indiquée ;
• la mention que le produit ne doit pas être utilisé comme substitut d’un régime alimentaire varié ;
• la mention « tenir hors de portée des jeunes enfants » ;
• la quantité de nutriments ou substances par portion journalière, en unités appropriées, et pour les vitamines et minéraux le pourcentage des valeurs nutritionnelles de référence ;
• les avertissements spécifiques imposés par les arrêtés plantes et substances (déconseillé aux femmes enceintes, aux enfants, en cas de traitement…).

La déclaration nutritionnelle classique (énergie, matières grasses…) n’est pas requise pour les compléments alimentaires ; elle est remplacée par les quantités par portion. Le tout en français. Le détail des mentions générales est dans l’article sur l’étiquetage.

Allégations : le point de rupture

Le règlement (CE) n° 1924/2006 s’applique à toute communication commerciale — étiquette, site, réseaux sociaux, fiche produit sur une place de marché, discours d’un influenceur payé.

• Allégations nutritionnelles (« source de vitamine C », « riche en fibres ») : uniquement celles de l’annexe du règlement, aux conditions fixées (par exemple au moins 15 % des VNR par portion pour « source de »).
• Allégations de santé (« contribue au fonctionnement normal du système immunitaire ») : uniquement celles autorisées par le registre de l’Union (règlement (UE) n° 432/2012 et autorisations ultérieures), pour le nutriment concerné, à la dose qui donne droit à l’allégation, avec la formulation autorisée ou une formulation de sens équivalent. Les allégations sur les plantes (« botanicals ») sont en attente d’évaluation : elles peuvent être utilisées sous la responsabilité de l’exploitant si elles figurent dans la liste en attente et respectent ses conditions.
• Interdit absolu : toute allusion à la prévention, au traitement ou à la guérison d’une maladie (« anti-stress », « brûle-graisses », « détox », « contre l’insomnie », « renforce l’immunité contre les virus »), toute référence à un rythme ou une ampleur de perte de poids, toute recommandation d’un professionnel de santé nommé. C’est la première cause de sanction dans la filière, et ce que la DGCCRF contrôle en priorité sur les sites de vente en ligne.

Fabrication, contaminants, vigilance

• Hygiène et HACCP : le règlement 852/2004 s’applique au façonnier comme à la marque qui conditionne. Le guide de bonnes pratiques d’hygiène de la filière (Synadiet) est validé. Les certifications (ISO 22000, IFS, GMP compléments) ne sont pas obligatoires, mais les distributeurs les exigent souvent : voir quel référentiel choisir.
• Contaminants : métaux lourds (plomb, cadmium, mercure, arsenic) avec des teneurs maximales spécifiques aux compléments dans le règlement 2023/915 ; alcaloïdes pyrrolizidiniques dans les plantes ; hydrocarbures aromatiques polycycliques dans les huiles et extraits ; résidus de solvants ; contamination microbiologique des poudres et des probiotiques. Les certificats d’analyse par lot de matière première et un plan d’analyses sur produit fini sont attendus.
• Sous-traitance : cahier des charges, spécifications, contrôle à réception, audit du façonnier (voir audit fournisseur). La marque reste l’exploitant responsable.
• Nutrivigilance : l’ANSES recueille les effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires. Tout exploitant qui a connaissance d’un effet indésirable grave doit le déclarer ; les professionnels de santé déclarent de leur côté. Une procédure interne de recueil des réclamations et d’escalade est attendue.
• Vente en ligne et places de marché : l’information précontractuelle (tous les éléments de l’étiquette, sauf le lot et la DDM) doit figurer sur la fiche produit avant l’achat ; la vente à des mineurs de certaines substances est restreinte ; le dropshipping depuis un pays tiers fait de vous l’importateur responsable. Voir vendre des produits alimentaires en ligne.

Ce que contrôlent les autorités

La DGCCRF est le contrôleur principal de la filière : existence de la déclaration Compl’Alim, conformité de la formule aux listes et aux doses, statut novel food des ingrédients, étiquetage, allégations sur tous les supports, contaminants (prélèvements et analyses), loyauté des mentions d’origine et « naturel ». Les enquêtes annuelles publiées montrent des taux d’anomalie élevés, surtout sur les allégations et les plantes. La DDPP peut contrôler l’hygiène des sites de fabrication et de conditionnement. Les douanes contrôlent les importations. Le déroulé d’un contrôle et les suites possibles sont décrits dans l’article sur l’inspection.